Την Παρασκευή, η FDA απέστειλε προειδοποιητική επιστολή στην Anne Wojcicki, διευθύνουσα σύμβουλο της υπηρεσίας 23andMe, μια προσωπική υπηρεσία ελέγχου γονιδιώματος, λέγοντας στην εταιρεία να σταματήσει να πωλεί το προϊόν αμέσως. Αυτή ήταν μια ιδιαίτερα έντονη επιστολή. Αναφέρθηκε στην έλλειψη στοιχείων για αρκετούς ισχυρισμούς που έκανε η εταιρεία σχετικά με την ιατρική χρησιμότητα των γενετικών τους αποτελεσμάτων και τους κινδύνους αυτών των ισχυρισμών και έχει περιγραφεί ως "ασυνήθιστα πρύμνη" και "άγρια σκίσιμο".
"Δεν χρειάζεται να είστε ειδικός στους κανονισμούς που καλύπτουν τις ιατρικές εξετάσεις για να γνωρίζετε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει σχεδόν το ίδιο με το 23andMe της Silicon Valley", γράφει ο Scott Hensley στο NPR.
Το ζήτημα δεν είναι ότι η εταιρεία κάνει γενετικές εξετάσεις, αλλά ότι εμπορεύεται τη δοκιμή ως ιατρική υπηρεσία που μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να σχεδιάσουν υγιεινότερη ζωή. Αλλά, πραγματικά, αυτή η συζήτηση δεν είναι για 23andMe, αλλά μια ευρύτερη ερώτηση για το πώς να παραδώσει και να ερμηνεύσει προσωπικά γενετικά δεδομένα. Μπορούν οι άνθρωποι να ερμηνεύσουν τα δικά τους αποτελέσματα και να ενεργήσουν με ιατρικό τρόπο;
Ο FDA επισημαίνει το γονίδιο BRCA ως παράδειγμα:
Για παράδειγμα, εάν η εκτίμηση κινδύνου για τον καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών που σχετίζεται με τον BRCA αναφέρει ψευδώς θετικό, θα μπορούσε να οδηγήσει τον ασθενή σε προφυλακτική χειρουργική επέμβαση, χημειοπροφύλαξη, εντατική εξέταση ή άλλες ενέργειες που προκαλούν νοσηρότητα, ενώ ένα ψευδώς αρνητικό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αδυναμία αναγνώρισης ενός πραγματικού κινδύνου που μπορεί να υπάρχει.
Το μεγαλύτερο πρόβλημα, όπως επισημαίνει η Christine Gorman στο Scientific American, είναι ότι το κιτ $ 23 από το 23andMe μπορεί να σας δώσει δεδομένα, αλλά δεν μπορεί να το αναλύσει για εσάς. Η απλή λήψη της γενετικής αλληλουχίας σας χωρίς να τη συγκρίνετε με άλλους δεν είναι τόσο χρήσιμη. Χρειάζεται ανάλυση για τον εντοπισμό ιατρικών κινδύνων, γράφει ο Gorman:
Χρησιμοποιώντας τα οικιακά κιτ γονιδίων για να φανταστεί κανείς από όπου οι πρόγονοί σας μπορεί να χαλάσουν είναι ένα πράγμα. Αυτό είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο του 21ου αιώνα που ψάχνει το ωροσκόπιο-διασκεδαστικό αλλά όχι πραγματικά θέμα ζωής και θανάτου. Τα φτηνά δεδομένα αλληλουχίας από 23andMe και άλλες εταιρείες ελέγχου γονιδίων έχουν πολύ μεγαλύτερες δυνατότητες να βλάψουν χωρίς την ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων, η οποία είναι ακόμα αρκετά δύσκολη και δαπανηρή στις περισσότερες περιπτώσεις.
23andMe δεν έχει εγκριθεί ποτέ για ιατρική χρήση. Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στο FDA για εκκαθάριση τον Σεπτέμβριο του 2012 και όχι μόνο απέτυχε να πληρεί τις προϋποθέσεις, αλλά απέτυχε να αντιμετωπίσει οποιαδήποτε από τις ερωτήσεις και ζητήματα που υπέβαλε η υπηρεσία σχετικά με την αίτηση, σύμφωνα με το FDA. Στην πραγματικότητα, η FDA λέει στην επιστολή της, δεν έχει ακούσει μια λέξη από 23andMe από τον Μάιο. Οι περισσότεροι υποστηρικτές της 23andMe δεν αμφισβητούν εάν η εταιρεία έχει παίξει από τους κανόνες με το FDA. Αντ 'αυτού, υποστηρίζουν ότι οι κανόνες είναι ηλίθιοι. Στη συζήτηση, ο Gholson Lyon γράφει:
Κατά κάποιον τρόπο, οι κυβερνήσεις των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου θεωρούν αποδεκτό να αποθηκεύουν τεράστια ποσά δεδομένων για τους πολίτες τους και για τον υπόλοιπο κόσμο. Είναι χαρούμενοι που δαπανούν δισεκατομμύρια για μια τέτοια μαζική επιτήρηση. Αλλά εάν οι ίδιοι άνθρωποι θέλουν να ξοδέψουν τα χρήματά τους για να προωθήσουν τη γονιδιωματική ιατρική και ενδεχομένως να βελτιώσουν τη δική τους υγεία κατά τη διαδικασία, θέλουν να τα σταματήσουν.
Στην Washington Post, ο Timothy B. Lee γράφει:
Περισσότερο στο σημείο, οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να παίρνουν ανόητες αποφάσεις αν θέλουν. Δεν απαγορεύουμε στους ασθενείς να διαβάζουν ιατρικά εγχειρίδια ή WebMD, παρόλο που αυτό αναμφισβήτητα οδηγεί σε ορισμένες επιβλαβείς αυτοδιαγνωστικές μεθόδους. Σε μια ελεύθερη κοινωνία, οι ασθενείς έχουν δικαίωμα στην ακριβή ενημέρωση σχετικά με την υγεία τους, ακόμη και αν οι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου και οι ρυθμιστικοί φορείς φοβούνται ότι οι ασθενείς θα το κάνουν κατάχρηση. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον γενετικό μας κώδικα.
Για τον Lee και τον Gholson, το ερώτημα δεν είναι στην πραγματικότητα για το αν ή δεν έχει αποτύχει να συνεργαστεί με την FDA ή όχι, αλλά μάλλον για το εγγενές μας δικαίωμα στα δικά μας δεδομένα. Και η φαινομενικά πλήρη αποτυχία 23andMe να συνεργαστεί με την FDA θα μπορούσε να θέσει πίσω όλα τα είδη των υπηρεσιών γενετικού ελέγχου, σύμφωνα με τον Matthew Herper στο Forbes:
Η FDA πιθανότατα θα ήθελε να είναι σε θέση να ρυθμίζει τις γενετικές εξετάσεις με τον ίδιο τρόπο όπως και τα ναρκωτικά, ρυθμίζοντας κάθε μεμονωμένη χρήση για να βεβαιωθεί ότι υπάρχουν αρκετά δεδομένα για να την υποστηρίξουν. Αλλά αυτό είναι αβάσιμο. υπάρχουν περίπου δύο δωδεκάδες φάρμακα που εγκρίνονται κάθε χρόνο, ενώ υπάρχουν δεκάδες χιλιάδες γονίδια που σημαίνουν διαφορετικά πράγματα σε διαφορετικούς συνδυασμούς ή όταν υπάρχουν διαφορετικές αλλαγές σε αυτά.
Προς το παρόν, αν θέλει να βρίσκεται στην αιματηρή άκρη των προσωπικών γενετικών εξετάσεων, 23andMe θα πρέπει να προσπαθήσει και να διορθώσει τα πράγματα με τον FDA. Έχουν 15 ημέρες για να απαντήσουν στην επιστολή του FDA, αλλά μπορεί να είναι ήδη πολύ αργά.
Περισσότερα από το Smithsonian.com:
Γενετικό εργαστήριο ή Art Studio;
Μια γυναίκα μπορεί να έχει πολλαπλές γενετικές ταυτότητες, την μυστική της και όλα τα παιδιά της,
