Τον περασμένο μήνα, η διοίκηση του Trump έχει ήδη αρχίσει να αναμορφώνει τη σούπα αλφαβήτου των ομοσπονδιακών υπηρεσιών που ρυθμίζουν τα τρόφιμα, τον αέρα και το νερό των Αμερικανών. Το μεγαλύτερο μέρος των προβολέων έχει βρεθεί στην Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος, η οποία υποβλήθηκε σε ακρόαση αυτή τη βδομάδα με τίτλο "Make EPA Great Again", η οποία έθεσε ένα αμφιλεγόμενο νομοσχέδιο που επιδιώκει να περιορίσει τα επιστημονικά δεδομένα που μπορεί να χρησιμοποιήσει ο οργανισμός για τη δημιουργία κανονισμών. Υπάρχουν όμως και άλλοι οργανισμοί που επικεντρώνονται στην επιστήμη και που ρυθμίζουν θέματα κρίσιμα για την υγεία και την ευημερία των Αμερικανών.
σχετικό περιεχόμενο
- Το FDA χρησιμοποιείται για να έχει άτομα που δουλεύουν για να δοκιμάσουν τσάι
- Τρία τρομακτικά καλλυντικά προ-FDA
Καθώς οι θεμελιώδεις αλλαγές έρχονται σε μερικές από αυτές τις υπηρεσίες, αξίζει να κοιτάξουμε πίσω τον τρόπο με τον οποίο προέκυψαν και τι πραγματικά κάνουν. Θα ξεκινήσουμε με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, η οποία υπάρχει για να εξασφαλίσει την ασφάλεια των τροφίμων της Αμερικής, των καλλυντικών, των ναρκωτικών και των ιατρικών συσκευών. Για τους περισσότερους Αμερικανούς, η φράση "Εγκρίθηκε από την FDA" εξυπηρετεί μια σφραγίδα εμπιστοσύνης: Σημαίνει ότι το προϊόν στα χέρια σας - είτε είναι ένας σωλήνας κραγιόν, αντλία ινσουλίνης ή προφυλακτικό - θεωρείται επιστημονικά, ιατρικά και διατροφικά υγιές. Αλλά ποιος κάνει όλα αυτά που εξετάζουν;
Τι κάνει
Συνολικά, η FDA εκτιμά ότι ρυθμίζει περίπου 1 τρισεκατομμύριο δολάρια ετησίως. Αυτά περιλαμβάνουν τα καταναλωτικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία, όπως τα μικροκύματα και τα ηλιακά φω'τα, ακόμα και τα προϊόντα καπνού και τα τρόφιμα και τα φάρμακα για ζώα συντροφιάς και ζώα.
Η FDA διεξάγει αυτόν τον κανονισμό μέσω των κανόνων που εκδίδει και απασχολεί περισσότερους από 14.000 ανθρώπους για να επιθεωρήσει την παραγωγή τροφίμων και ναρκωτικών και να διεξάγει έρευνα για νέες τεχνολογίες για επιθεώρηση. (Το κρέας, τα πουλερικά και τα αυγά υπάγονται στη δικαιοδοσία του Υπουργείου Γεωργίας, ενώ το νερό της βρύσης εμπίπτει στην αρμοδιότητα του ΕΡΑ).
Πώς έγινε αυτό
Το FDA ξεκίνησε με το πέρασμα του πρώτου μεγάλου νομοσχεδίου για την ασφάλεια των τροφίμων και των ναρκωτικών, το νόμο 1906 Pure Food and Drug Act. Η προέλευση αυτού του νόμου προέρχεται από μια πάλη δεκαετιών για την κυβέρνηση να ρυθμίζει τα τρόφιμα.
Καθώς η βιομηχανική επανάσταση σάρωσε την Αμερική, η παραγωγή τροφίμων και φαρμάκων έγινε μια επιχείρηση μεγάλης κλίμακας. Οι εφευρέσεις, όπως η κονσερβοποίηση, επέτρεψαν τα τρόφιμα να διαρκούν αρκετά και να στέλνονται σε όλη τη χώρα και να κάθονται στα ράφια των καταστημάτων για παρατεταμένες περιόδους. Εν τω μεταξύ, τα "φάρμακα για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας" άρχισαν να πωλούνται σε καταλόγους για διάφορες ασθένειες. Αυτή η εκβιομηχάνιση έβαλε ένα νέο πέπλο ανάμεσα στον καταναλωτή και το προϊόν: Εκτός από τις γεμάτες ετικέτες ετικέτες και τα υπονοούμενα συνθήματα, δεν υπήρχε τρόπος να γνωρίζουμε ποιο προϊόν πραγματικά περιείχε.
Φυσικά, οι κατασκευαστές άρχισαν να εκμεταλλεύονται αυτήν την ασάφεια. Χρησιμοποιώντας μπαχαρικά ή πρόσθετα, οι κονσέρβες θα μπορούσαν να καλύψουν τη γεύση του κρέατος που έληξε και άλλων συστατικών που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα. Πολλά φάρμακα για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καταλήγουν να βασίζονται σε μεγάλες ποσότητες μορφίνης ή κοκαΐνης για να δώσουν στους χρήστες ένα υψηλό αντί να τα θεραπεύσουν.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έλαβε σε μεγάλο βαθμό μια πρακτική προσέγγιση για την ασφάλεια των τροφίμων και των ναρκωτικών αυτή τη στιγμή. Δεν βοήθησε τους κατασκευαστές να ασκήσουν σημαντική επιρροή στο Κογκρέσο μέσω επιθετικών πιέσεων. Αλλά υπήρξε αντίσταση από μέσα: Ένας από τους ισχυρότερους υποστηρικτές της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά ήταν ο Harvey Wiley, ο οποίος διετέλεσε επικεφαλής του Γραφείου Χημείας του USDA. Ο επίσημος ρόλος του Wiley ήταν να στηρίξει τις επιστημονικές εξελίξεις για να βοηθήσει τους αγρότες, αλλά το πάθος του ήταν να κάνει τα τρόφιμα και τα φάρμακα της Αμερικής ασφαλή.
Η Wiley χτύπησε σε ένα δίκτυο ισχυρής υποστήριξης: εκατομμύρια αμερικανών γυναικών που φοβούνται για την ασφάλεια του εαυτού τους και των οικογενειών τους. Με επικεφαλής την ακτιβιστή Alice Lakey, αυτές οι γυναίκες σχημάτισαν μια ασταμάτητη σταυροφορία των ομάδων πίεσης. "Οι ιστορικοί και ο ίδιος ο Δρ Wiley πιστώνουν τις γυναίκες του συλλόγου της χώρας για να στρέψουν την παλίρροια της κοινής γνώμης υπέρ του νομοσχεδίου για την" καθαρή τροφή ", γράφει ο ιστορικός της FDA Wallace Janssen το 1981.
Η σταυροφορία για το νόμο Pure Food and Drug Act έλαβε μια τελική ώθηση από την έκδοση του 1906 της Upton Sinclair's The Jungle . Αυτή η ισχυρή έκθεση, η οποία είχε ως στόχο να τεκμηριώσει τις απάνθρωπες συνθήκες εργασίας στα εργοστάσια της Αμερικής, κατέληξε επίσης να επιστήσει την προσοχή στην τρομακτικά μη υγιή παραγωγή πολλών επεξεργασμένων τροφίμων. Όπως έγραψε ο Sinclair: "Στόχος μου ήταν η καρδιά του έθνους και κατά λάθος χτύπησε το στομάχι του." Την ίδια εποχή, ο δημοσιογράφος Samuel Hopkins Adams δημοσίευσε μια έκθεση 12 μερών σχετικά με την απάτη και τους κινδύνους της βιομηχανίας ιατρικής ευρεσιτεχνίας στην διαβάσει ευρέως το περιοδικό Collier.Μετά από τη δημοσίευση του βιβλίου και της σειράς, ένας εξοργισμένος Πρόεδρος Θεόδωρος Ρούσβελτ υπέγραψε το νόμο στις 30 Ιουνίου 1906.
Ο νόμος αποκαλούταν το νόμο Wiley και η εξουσία ρύθμισης δόθηκε στο Γραφείο Χημείας του Wiley. Οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις και νόμοι επέκτειναν και αναδιοργάνωσαν τον οργανισμό, ο οποίος τελικά εξελίχθηκε στη σημερινή Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ένα βασικό επίτευγμα
Η FDA έχει διατηρήσει την προσοχή της για τον αμερικανικό καταναλωτή για έναν αιώνα. Ένα από τα πιο διάσημα επιτεύγματά του ήταν η απόρριψη της θαλιδομίδης, ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου το οποίο αργότερα αποκαλύφθηκε ότι προκαλούσε σημαντικές γενετικές ανωμαλίες. Το φάρμακο κυκλοφορούσε ευρέως στην Ευρώπη στα τέλη της δεκαετίας του '50 ως τρόπο για την καταστολή της πρωινής ασθένειας σε έγκυες γυναίκες. Εκείνη την εποχή, οι γιατροί πίστευαν ότι τα φάρμακα που δόθηκαν σε μια μητέρα δεν θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα έμβρυα. Έτσι, δεν είχαν καν τον κόπο να δοκιμάσουν την ασφάλειά τους για την ανάπτυξη μωρών.
Όταν οι κατασκευαστές της θαλιδομίδης ζήτησαν έγκριση από την FDA για να πουλήσουν το φάρμακο στις ΗΠΑ το 1960, ο επιθεωρητής FDA Frances Kelsey έβαλε τα φρένα στη διαδικασία ζητώντας από την εταιρεία να διεξάγει περισσότερες μελέτες ασφάλειας. Το επόμενο έτος, αναφέρθηκαν αναφορές για χιλιάδες μωρά που γεννήθηκαν με σοβαρά γενετικά ελαττώματα. Το έργο της FDA για τη θαλιδομίδη κέρδισε Kelsey επαίνους από τον Πρόεδρο John Kennedy και βοήθησε να προωθήσει το πέρασμα των τροπολογιών που ενισχύουν τη διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου του FDA.
"Η εξαιρετική της κρίση στην αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση εμπόδισε μια μεγάλη τραγωδία των γεννητικών παραμορφώσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες", δήλωσε ο Κένεντι, ενώ της χορήγησε με ένα μετάλλιο για διακεκριμένη ομοσπονδιακή υπηρεσία το 1962.
Μείζονες επικρίσεις
Μια από τις μεγαλύτερες κριτικές εναντίον του FDA τα τελευταία χρόνια ήταν για τη συνεχή έγκρισή του για τα οπιοειδή φάρμακα, παρά την ολοένα και πιο καταστροφική επιδημία κακοποίησης οπιοειδών σε εθνικό επίπεδο, με υπερβολικές δόσεις που σήμερα σκοτώνουν 91 ανθρώπους την ημέρα, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Νόσων.
«Ακούν αυτούς τους ασθενείς και τους ανθρώπους που κερδίζουν πολλά οικονομικά από τα οπιούχα, αντί να λάβουν γνώση των αποδεικτικών στοιχείων», δήλωσε ο κ. Jane Ballantyne, γιατρός του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, στο Roll Call το 2015.
Η Ballantyne, η οποία υπηρέτησε επίσης ως πρόεδρος των γιατρών για την υπεύθυνη συνταγογράφηση οπιοειδών, δήλωσε ότι ο FDA είχε επανειλημμένα αρνηθεί να εξετάσει την ιδιαίτερα εθιστική φύση των ναρκωτικών των οπιοειδών όταν εξέτασε τα φάρμακα. Αυτό άφησε πολλούς ασθενείς που αγνοούσαν τους κινδύνους των φαρμάκων για τον πόνο που είχαν συνταγογραφηθεί.
Ο Marion Nestle, ιστορικός τροφίμων και καθηγητής διατροφής και μελέτης τροφίμων στο Πανεπιστήμιο της Νέας Υόρκης, ανησυχεί επίσης για την ταχεία έγκριση του FDA για πολλά άλλα είδη ναρκωτικών. Αυτή η διαδικασία, λέει, οδήγησε στην έγκριση των αμφιλεγόμενων φαρμάκων που πιστεύει ότι δεν θα έπρεπε να κυκλοφορήσουν στην αγορά. "Η βιομηχανία φαρμάκων θέλει ταχεία έγκριση των ναρκωτικών που έρχονται, είτε λειτουργούν είτε όχι", λέει.
Η ηγεσία της
Η πλειοψηφία των ηγετών της FDA είναι ιατροί. Αυτό περιλαμβάνει τον πιο πρόσφατο Επίτροπο Τροφίμων και Φαρμάκων, τον καρδιολόγο Robert Califf. Califf, ο οποίος εργάστηκε στο πανεπιστήμιο του Duke για 35 χρόνια πριν διοριστεί από τον Πρόεδρο Μπαράκ Ομπάμα για να υπηρετήσει ως Επίτροπος το 2015. Σε μια συνέντευξη εξόδου με την Washington Post τον περασμένο μήνα, ο Califf υπερασπίστηκε τις προσπάθειές του για επιτάχυνση της έγκρισης γενόσημων ναρκωτικών αυξάνεται το κόστος των φαρμάκων, ενώ παράλληλα καταστρέφονται τα αναποτελεσματικά φάρμακα.
"Νομίζω ότι έχουμε αρκετά σαφείς αποδείξεις από το κοινό ότι θα ήθελαν να έχουν ένα σύστημα που τους δίνει κάποια διαβεβαίωση ότι οι θεραπείες που τους δίνουν εργασία", λέει ο Califf.
Σε απάντηση στις φήμες ότι ο επόμενος Επίτροπος της FDA μπορεί να προέρχεται από τον επενδυτικό κόσμο, η Nestle λέει ότι ένας μη ιατρικός ή επιστημονικός αριθμός θα αναδιαμορφώσει τον οργανισμό με δυνητικά αρνητικούς τρόπους. "Για να βάλεις κάποιον που δεν έχει καθόλου επιστημονικό υπόβαθρο σε αυτή τη δουλειά, το μετατρέπει σε πολύ διαφορετικό είδος υπηρεσίας", λέει η Nestle, η οποία έχει επίσης υπηρετήσει στο συμβουλευτικό συμβούλιο της FDA. Ζητά επίσης την ισχυρή μελλοντική κρατική στήριξη του FDA, παρά τις αδυναμίες του.
"Είναι μια εξαιρετικά σημαντική υπηρεσία που χρειάζεται περισσότερη χρηματοδότηση, όχι λιγότερο", λέει.
Ένα γελοίο γεγονός
Τα Maggots είναι ιατρική συσκευή εγκεκριμένη από την FDA. Το 2004, ο οργανισμός πιστοποίησε ότι οι γιατροί θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν αυτά τα ανατριχιαστικά εργαλεία για να καθαρίσουν με ασφάλεια τον νεκρό και μολυσμένο ιστό από ανοιχτά τραύματα και να βοηθήσουν στην τόνωση της ανάπτυξης. Και δεν είναι το μόνο σφάλμα που ο οργανισμός ρυθμίζει: Τα πόδια και τα σκουλήκια αναγνωρίζονται επίσης ως ιατρικές θεραπείες. Κάτι για να σκεφτείτε την επόμενη φορά που θα δείτε τις λέξεις "FDA approved."
Σημείωση του συντάκτη: Αυτή είναι η πρώτη σε μια σειρά από εκκινητές Smithsonian για κυβερνητικές υπηρεσίες με γνώση την επιστήμη και πώς προέκυψαν.
