Για τους ασθενείς που πάσχουν από κολίτιδα C. difficile - μια επίμονα επίμονη σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που συχνά αποφεύγει τη συμβατική θεραπεία - μια μεταμόσχευση κοπράνων από μέλος της οικογένειας, φίλο ή ακόμα και γιατρός μπορεί συχνά να διορθώσει το πρόβλημα. Τα τελευταία χρόνια, ένας αυξανόμενος αριθμός ασθενών έχει βρει ανακούφιση από μεταμοσχεύσεις κοπράνων, η οποία συνεπάγεται την έγχυση αποστειρωμένων κοινοτήτων μικροβίων εντέρου από άλλο άτομο - όχι από πραγματικά κόπρανα. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοιες διαδικασίες έχουν δει φαινομενικά θαυμαστά αποτελέσματα. Ορισμένες δοκιμές δείχνουν ότι έως και το 94% των λοιμώξεων από C. difficile των ασθενών ξεκαθαρίζουν μετά από μεταμόσχευση.
Αλλά τώρα, όπως γράφει η επιστημονική αμερικανική εταιρεία, «το sh * t έχει χτυπήσει τον ανεμιστήρα». Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει πιάσει μια πινελιά της αμφιλεγόμενης νέας θεραπείας και έχει δηλώσει κοπράνων ως βιολογική θεραπεία, δηλαδή κάθε γιατρός που θέλει να χρησιμοποιήσει θα πρέπει να υποβάλει μια νέα ερευνητική αίτηση φαρμάκων. Για τους ασθενείς, αυτό σημαίνει περισσότερη γραφειοκρατία, μεγαλύτερη αναμονή για θεραπεία και πιθανή απόρριψη αίτησης από την FDA.
Αυτό δεν είναι ακριβώς ευπρόσδεκτα νέα για τους γιατρούς, είτε. Η Judy Stone, ειδικός της μολυσματικής νόσου, εξετάζει περαιτέρω το θέμα στο SciAm :
Ναι, υπάρχουν πολλά ερωτήματα που αφορούν το FMT που δικαιολογούν περαιτέρω μελέτη. Για παράδειγμα, ποιο είναι το καλύτερο αραιωτικό για τα κόπρανα; Αλατούχα ή νερό ή γάλα ή άλλο; Ποια είναι η πιο αποτελεσματική οδός χορήγησης - κολονοσκόπηση έναντι κλύσματος ενάντια στο ρινόδονο σωλήνα;
Ωστόσο, γράφει, οι μεταμοσχεύσεις κοπράνων εμφανίζουν καλύτερη αποτελεσματικότητα στους ασθενείς από ό, τι πολλές άλλες θεραπείες - μερικές έχουν ήδη εγκριθεί από την FDA, άλλοι όχι - οι οποίες επίσης τείνουν να κοστίζουν περισσότερο και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Νομίζω ότι είναι λογικό να παρέχει η FDA καθοδήγηση και να προσπαθήσει να συλλέξει δεδομένα σε κάποια τυποποιημένη μορφή ώστε να μπορέσουμε να μάθουμε περισσότερα για τις καλύτερες προσεγγίσεις. Η κατανόησή μου είναι ότι οι μεμονωμένοι ιατροί θα πρέπει να αναπτύξουν και να υποβάλουν το δικό τους σχέδιο θεραπείας - το οποίο είναι τόσο επαχθές και δεν θα οδηγήσει σε γενικευμένα συμπεράσματα. Ενώ η FDA λέει ότι σε επείγουσες περιπτώσεις, οι γιατροί μπορούν να αναζητήσουν επείγουσα έγκριση, αντί να περιμένουν για 30 ημέρες αντικατάστασης στην υποβολή IND, πρακτικά, αυτό δεν πρόκειται να συμβεί.
Στο MedPageToday, ο εμπειρογνώμονας για τις λοιμώδεις νόσους William Schaffner στο Πανεπιστήμιο Vanderbilt, προέβλεψε ότι ο νέος κανονισμός θα αυξήσει σημαντικά το κόστος για τους ερευνητές (αν και δεν μπορούσε να βάλει έναν αριθμό στον αριθμό αυτό). Michael Edmond, ένας γιατρός στο πανεπιστήμιο Virginia Commonwealth, παραπονιέται για το ιστολόγιό του Διαμάχες στην πρόληψη των νοσημάτων του νοσοκομείου:
Τις τελευταίες μέρες έχω περάσει πολύ χρόνο μιλώντας στους ασθενείς, προσπαθώντας να εξηγήσω γιατί έχω αναγκάσει να ακυρώσω την επερχόμενη μεταμόσχευση κοπράνων τους.
Τώρα λοιπόν πρέπει να υποβάλω αίτηση για έναν αριθμό IND, ο οποίος απαιτεί να στείλω το πρωτόκολλο FDA μου. Την 30η ημέρα μετά την παραλαβή των εγγράφων μου, η FDA θα μου ενημερώσει εάν μπορώ να προχωρήσω. Όταν μίλησα με τον αξιωματικό της FDA χθες, με πληροφόρησε ότι ο FDA ενδιαφέρεται μόνο για μεταμοσχεύσεις κοπράνων όσον αφορά την ασφάλεια. Θέλουν να διασφαλίσουν ότι οι δωρητές ελέγχονται κατάλληλα. Έτσι, πρέπει να τους στείλω το πρωτόκολλό μου για δοκιμές των δοτών και έπειτα θα κάνω μια απόφαση. Ζήτησα από τον αξιωματικό αυτό που ψάχνει η FDA και μου είπαν ότι δεν μπορούν να πει, αλλά είτε θα εγκρίνουν είτε δεν θα εγκρίνουν το πρωτόκολλό μου. Τώρα δεν θα ήταν πιο λογικό για το FDA να αναθεωρήσει τη βιβλιογραφία και να συμβουλευτεί εμπειρογνώμονες για το ποιο βέλτιστο έλεγχο των χορηγών και των εγγυήσεων θα πρέπει να είναι για τη διαδικασία και απλά απαιτούν από τους επαγγελματίες να ακολουθήσουν την κατευθυντήρια γραμμή τους αντί για την εικασία-τι-είμαι παιχνίδι σκέψης-αναμονής-30 ημερών;
Άλλοι γιατροί έχουν τεθεί εκτός, αλλά περισσότερη κατανόηση της απόφασης του FDA. Το MedPageToday γράφει:
Ο κ. Herbert DuPont, από το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Τέξας στο Χιούστον, ο οποίος προετοιμάζεται για ένα σημαντικό πρόγραμμα μεταμοσχεύσεων κοπράνων, δήλωσε ότι είχε ήδη εγκρίνει το πρωτόκολλό του από το Ιδρυματικό Συμβούλιο Αναθεώρησης (IRB) του Κέντρου.
"Είμαι απογοητευμένος; Ναι ", δήλωσε ο DuPont στο MedPage Today . "Έχω προβλήματα με το αποτέλεσμα; Με τίποτα."
Ο DuPont, ο οποίος παρακολούθησε επίσης την ακρόαση, δήλωσε ότι κατανόησε τις ανησυχίες του FDA σχετικά με την ανάγκη θέσπισης προτύπων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με διαδικασίες όπως η μεταμόσχευση κοπράνων.
Ο Δρ Stone προτείνει αντ 'αυτού ότι οι κλινικοί ιατροί της FDA να ακολουθήσουν τη θεραπεία σε ορισμένους ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις και να τους αποκλείσουν από τη χρονοβόρα διαδικασία έγκρισης. Διαφορετικά, όπως η αποκαλούμενη θεραπεία με σκουλήκια ή η σκόπιμη μόλυνση με παρασιτικά σκουλήκια για τη θεραπεία ασθενειών που κυμαίνονται από το άσθμα μέχρι τη νόσο του Crohn έως τη σκλήρυνση κατά πλάκας, οι ασθενείς μπορεί να προσπαθήσουν να εκτελέσουν τη διαδικασία στο σπίτι και μια μαύρη αγορά μπορεί ακόμη και να εμφανιστεί για μεταμοσχεύσεις κοπράνων. Έτσι, ενώ οι νόμιμοι ασθενείς υποφέρουν στο νοσοκομείο από τις λοιμώξεις του C. difficile, άλλοι θα προσπαθήσουν να εκτελέσουν τις δικές τους μεταμοσχεύσεις κοπράνων στο σπίτι, πράγμα που πιθανώς θα προκαλέσει επιπλέον προβλήματα υγείας και ασφάλειας όταν τα πράγματα στο μπάνιο δεν είναι καλά.
Περισσότερα από το Smithsonian.com:
Το θεραπευτικό Poop πηγαίνει συνθετικό
Θέλετε να είστε υγιείς; Διαχειριστείτε τα μικρόβια σας σαν πάρκο άγριας φύσης
